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안녕하세요. 의료기기 인허가 전문 사무소 승무 입니다.
1등급 의료기기는 신고 대상으로 GMP적합인정을 받지 않기 때문에 창고 등의 주소지 정도만 등록하고 기술문서 등에 문제가 없으면 신고가 수리됩니다.
의료기기를 제조 및 수입 허가 및 품목 신고 / 인증 / 허가를 받는 것도 어렵지만, 그 이후에 관리하는 것도 큰 노력이 필요합니다.
앞서 설명드린 것 처럼 2등급 이상은 GMP적합인정을 해야 하기 때문에 식약처 직원이나 시험검사기관 직원이 현장에나와 확인하지만 1등급은 신고행위라서 대충 주소만 넣고 신고를 받는 경우도 존재합니다.
그러나 일반감시나 특별감시가 진행되면 관할 식약청 공무원이 나와서 현장을 둘러보기 때문에 신고한 것 처럼 제대로 창고시설이나 시험시설이 갖춰지지 않는 경우 영업정지 처분을 받게 됩니다.
현재 각 지방식약청 별로 의료기기 일반감시가 진행 중에 있습니다. 저희가 인허가를 받아드렸던 대표님들께도 지방식약청으로 부터 일반감시 및 출입조사서 공문을 받았다며 연락이 오고 있습니다.
이에 대한 근거는 의료기기법 제32조(보고와 검사 등)에 따라 감시업무를 할 수 있으며, 통상적으로 의료기기 취급자가 업허가 및 품목허가 또는 신고 이후 의료기기를 수입 및 판매하는 등의 전 과정에 대해 의료기기법령을 준수하는지를 확인하고 만약 미흡한 경우에는 조치를 내리는 것을 의미합니다.
만약 일반감시를 거부할 경우 의료기기법 제36조제1항제19호에 따라 전 수입업무정지 1개월 또는 해당 품목 수입업무정지 2개월의 처분이 내려지게 됩니다.
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공문 뒤에는 현장출입조사서가 있습니다. 상단에는 일반감시를 받게 되는 해당 업체의 명 등의 일반정보가 있고, 아래 표에는 일반감시의 목적, 기간 등에 대해 나와 있습니다.
통상 기간을 정해주는 것이 아니라 업체 사정에 맞게 해당 기간 내에 담당 공무원과 협의하여 조사 일정을 잡을 수 있습니다. 기간은 단 하루이고 그 때에 맞추어 준비를 하게 됩니다.
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일반감시는 특별감시가 아니기 때문에 엄격한 분위기에서 진행되지는 않습니다. 다만, 제출해야 하는 서류가 몇 가지 있습니다.
필요한 서류 목록입니다.
- 조직도
- 평면도
- 장비이력카드
- 검교정성적서
- 수입관리기준서
- 제품표준서
- 입출고대장, 품질관리성적서 등 3년치
위의 자료를 사전에 꼼꼼히 준비하여 조사 당일 품질책임자 또는 대표님께서 현장에 위치하여 현장 조사에 대응하면 됩니다.
큰 틀에서보면 아래에서 처럼 제품표준서와 수입관리기준서가 있으면 됩니다.
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그 외에 문서관리, 교육훈련 등 부수적인 문서가 필요합니다.
평소 잘 관리를 해왔다면 큰 어려움은 없지만 대부분의 영세한 업체의 경우 관리가 안된 상태이기 때문에 조사 일정을 최대한 늦게 잡고 준비를 하시길 권해드립니다.
조사 당일 담당 공무원이 오게 되면 앞서 설명드린 서류를 책상위에 준비해 두고, 시설을 둘러보게 됩니다. 신고 했을 당시 시설이 준비되어 있는지, 예를들어 창고나 시험시설이 구획이 되어 있는지 등을 보게 됩니다.
그리고 문서를 보며 의료기기법에 맞게 작성이 되었는지, 검교정은 제대로 되었는지 등을 확인하게 됩니다.
물론, 처음 부터 많은 것을 요구하지는 않습니다. 담당 공무원이 조사를 할 때 현장에서 배운다는 마음가짐으로 담당 공무원이 지적하는 부분을 잘 적어놓고 이행하시면 큰 무리 없이 현장조사는 종료될 것 입니다.
그렇다고 아예 아무것도 준비하지말라는 의미는 아닙니다. 위에서 공문에서 요청한 자료는 기본적으로 준비는 반드시 해야 합니다.
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이에 의료기기 인허가 전문 사무소 승무는 1등급 제품 및 2등급 제품에 대한 제품표준서 및 수입관리기준서 등 작성에 대해 어려움을 느끼시는 업체대표님들을 위해 도움을 드리고 있습니다.
일반감시 관련하여 궁금하신 사항이 있으시면 언제든지 연락주세요.
감사합니다.
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- 상담 / 문의 : 02-591-3222 / 0507-137-3224(부산)
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