타투용 바늘(문신용 니들) 1등급 의료기기 수입신고 및 제조신고 안내

행정사사무소 승무 입니다.


의료기기 1등급에 해당하는 재사용가능 천자침 일명 타투용 바늘에 대한 의료기기 수입 및 제조 신고에 대한 안내입니다.
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재사용 천자침의 경우 1등급 의료기기에 해당되며 비멸균 제품으로 사용전 멸균을 하는 제품입니다. 생산과정에서 멸균되어 나오는 제품은 멸균 일회용 천자침으로 2등급 의료기기에 해당합니다.

1등급 의료기기는 GMP심사 등 허가 대상이 아닌 신고 대상이라 비교적 처리 기간이 빠릅니다.  하지만 2등급의 경우 gmp심사를 위한 클린룸시공등으로 인해 복잡하고 처리기간도 오래 걸립니다.

요즘에는 눈썹 문신샵 등에서 타투이스트 분들이 원하는 문신 니들을 직접 수입하려는 목적으로 수입업 및 수입품목 허가를 진행하고 있습니다.


의료기기 업무를 진행하기 위해서는 사전 필요 사항에 대해 안내해드리겠습니다.

 

1. 대표님의 건강진단서와 결격사유 조회시 문제가 없어야 합니다. 대마나 정신건강보건법에 따른 정신질환이 있으면 안됩니다.

 

2.품질책임관리자가 필요합니다. 보편적으로 4년제 이공계 학사 졸업학위 소지자면 충분하고 4대보험이 가입된 상시 근로자여야 합니다.


나머지는 생산 공장에서 보유 중인 서류들이라 전달 받으면 됩니다. 특별히 이런 결격사유만 없다면 의료기기 신고를 처리할 수 있습니다.
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기타 궁금하신 사항이 있으시면 아래 연락처로 언제든지 문의주시기 바랍니다.

감사합니다.

 

홈페이지 주소 : www.lawmind.net